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2019年中成药品种质量分析_首页

作者:欧宝电竞时间:2021-11-26 00:08:01 次浏览

信息摘要:

硫黄熏蒸处置惩罚是中药材的传统加工处置惩罚方法可改善外观并防虫和霉变但如实际操作不规范过分熏蒸等会导致二氧化硫残留超标。2019年总体情况讲明二氧化硫残留的风险控制效果较好未检出二氧化硫残留问题。 ①掺伪掺杂:随着近年来药品评价抽验事情的开展以及药监部门羁系力度的不停加大纯伪品冒充的现象较少泛起但由于资源短缺或价钱等因素一些贵细药及同属近缘种掺伪混用的现象仍有发生[1-6]。综合2019年度中成药品种质量分析陈诉发现掺伪贵细药品种主要涉及鹿茸和阿胶。

本文摘要:硫黄熏蒸处置惩罚是中药材的传统加工处置惩罚方法可改善外观并防虫和霉变但如实际操作不规范过分熏蒸等会导致二氧化硫残留超标。2019年总体情况讲明二氧化硫残留的风险控制效果较好未检出二氧化硫残留问题。 ①掺伪掺杂:随着近年来药品评价抽验事情的开展以及药监部门羁系力度的不停加大纯伪品冒充的现象较少泛起但由于资源短缺或价钱等因素一些贵细药及同属近缘种掺伪混用的现象仍有发生[1-6]。综合2019年度中成药品种质量分析陈诉发现掺伪贵细药品种主要涉及鹿茸和阿胶。

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硫黄熏蒸处置惩罚是中药材的传统加工处置惩罚方法可改善外观并防虫和霉变但如实际操作不规范过分熏蒸等会导致二氧化硫残留超标。2019年总体情况讲明二氧化硫残留的风险控制效果较好未检出二氧化硫残留问题。

①掺伪掺杂:随着近年来药品评价抽验事情的开展以及药监部门羁系力度的不停加大纯伪品冒充的现象较少泛起但由于资源短缺或价钱等因素一些贵细药及同属近缘种掺伪混用的现象仍有发生[1-6]。综合2019年度中成药品种质量分析陈诉发现掺伪贵细药品种主要涉及鹿茸和阿胶。现在市场上鹿茸质量乱七八糟品级杂乱以次充好的现象时有发生主要存在接纳驯鹿茸、驼鹿茸等作为鹿茸或掺伪鹿茸销售使用其中以驯鹿(Rangifertarandus)茸居多。

通过接纳液质联用技术以驯鹿特征肽段为指标举行检测负担部门发现个体批次定坤丹产物中检出驯鹿源性身分提示存在以驯鹿茸取代或掺伪鹿茸投料的风险。阿胶因市场上驴皮供应紧张价钱高涨近年来发现有企业存在以牛皮、马皮投料生产的情况。负担部门通过液质联用技术效果发现定坤丹个体批次产物中检出马源寡肽A妇康宝口服液个体企业批次产物中检出马皮源和猪皮源身分提示存在阿胶掺伪的问题。

掺伪混用现象相对常见于难以区分的同属近缘种以及因外观性状或名称相似泉源差别的药材如麦冬与山麦冬、柴胡与藏柴胡、金银花与山银花等。思量到中成药处方及身分的庞大性对于其中是否存在掺伪混用问题的判断通常接纳准确而敏捷的方法与技术使用正伪品特征性指标身分的差异予以明确。如通过接纳液质联用技术借助湖北麦冬指标身分山麦冬皂苷B短葶山麦冬指标身分短葶山麦冬皂苷C等麦冬皂苷类身分差异划分发现坤宝丸、清热八味制剂、小儿咽扁颗粒个体批次存在山麦冬掺伪的问题提示可能存在以山麦冬取代麦冬投料或麦冬中混有山麦冬投料的情况。

通过藏柴胡指标性身分柴胡皂苷K效果发现伤风止咳系列制剂和乳核内消液产物个体批次存在藏柴胡掺伪混用的问题。通过山银花指标性皂苷身分效果发现小儿咽扁颗粒、金芪降糖制剂中个体批次检出灰毡毛忍冬皂苷乙讲明存在金银花混杂山银花投料的问题。此外还发现大黄?虫丸个体企业水蛭使用菲水蛭或疑似石蛭属非药典品种等伪品;宽胸气雾剂个体企业檀香油使用非尺度收载的澳洲檀香等其他檀香品种提取的挥发油;牛黄解毒片个体企业产物及石膏原料呈碳酸盐反映讲明石膏存在掺杂使假的问题;大黄?虫丸、肾衰宁片个体企业大黄存在掺伪华北/河套大黄的问题。

(2)辅料问题

中成药由于处方庞大身分多样现行尺度往往难以对全药味举行质量控制。对于尺度未涉及的药味是否真实存在及其质量优劣评价尚需开展尺度磨练以外的探索性研究。探索性研究以原料药材和制剂的潜在质量问题为导向借助先进的检测技术和方法围绕药品宁静性、有效性、真实性和质量均一性等方面开展深入研究是药品质量评价的有力增补有助于检测尺度的进一步提高与完善从而提升中成药质量。

1.尺度磨练

2019年国家药品抽验涉及37其中成药品种与历年品种数基底细当;其中安神补脑胶囊、复方伤风灵颗粒、宽胸气雾剂、左归丸等20种为《国家基本药物(2018年版)》目录品种。

剂型主要以胶囊剂为主还涉及片剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、注射液、煎膏剂等多种传统剂型与新剂型。抽验样品笼罩全国31个省、自治区、直辖市共计4825批次抽样环节以谋划单元为主此外还涉及生产单元和医疗机构。磨练依据涉及国家药典尺度、卫生部部颁尺度、国家局局颁尺度、国家局增补磨练方法等。

(3)生产工艺相关问题

(一)基本情况

真菌毒素由于具有致癌、遗传毒性、致畸等毒性作用部门中药材由于储存条件等因素可能造成真菌污染因此真菌毒素残留问题越来越引起关注。

近几年总体情况讲明黄曲霉毒素等真菌毒素残留的风险控制效果良好2019年中成药品种中均未检出真菌毒素残留问题但大黄?虫丸有企业提供的甘草样品存在霉变现象;小儿咽扁颗粒有企业提供的金果榄样品泛起长霉现象应引起重视。此外对于处方中含有陈皮、酸枣仁、土鳖虫等易污染黄曲霉毒素的药材及制剂应连续关注真菌毒素问题。

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(1)药材原料的质量问题分析

掺杂主要涉及混入非药用部位的问题涉及麻黄、金银花、黄芩、土鳖虫等药材原料。

风寒伤风颗粒处方中麻黄尺度划定其药用部位为干燥草质茎通过收集企业投料药材原料发现有个体企业麻黄药材中含有木质茎非药用部位的情况。小儿咽扁颗粒。


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